廣東推出政策組合拳 開展全鏈條藥品監管
2019-12-25 14:30:00 來源:南方網 作者:2019-12-25 來源:南方網 作者:

  藥品質量安全關乎老百姓生命健康,是一項重要的民生工程和民心工程。作為醫藥產業大省,廣東如何監管藥品從研發生產到市場流通的全鏈條質量安全?如何推動“兩品一械”產業走向高質量發展?近日,由廣東省藥品監督管理局組織的走基層系列活動順利開展,筆者跟隨省藥監局走訪廣州、深圳、珠海、佛山、中山、韶關等6個城市,深入監管一線,發掘基層工作的改革創新亮點。

  深圳、韶關

  智慧“織網” 保障全鏈條質量安全

  走進深圳市場監管局智慧市場監管指揮大廳,偌大的電子顯示屏上,清晰跳動著上百個信號燈,紅、綠、藍交替閃爍,根據深圳各區分布的藥品不良反應監測點狀態實時變化。

  “每當藥物檢測點出現紅色預警信號,我們就會迅速查看后臺數據情況,并啟動應急處置程序,經過現場核查、提請抽樣、文獻檢索等環節后綜合研判,迅速向市場監管部門報告。”據深圳市藥物警戒和風險管理研究院相關負責人介紹,為及時捕捉藥品風險信號,深圳率先開展“織網工程”,建立起全過程、廣覆蓋、高質量的藥品不良反應監測網絡。

  目前,深圳市藥品不良反應監測網絡含2000余家醫療計生機構、700余家藥械生產企業、7000余家經營企業,基本形成覆蓋藥械生產、經營及使用環節和市、區兩級的“三橫兩縱”監測網絡。自啟動監測以來,深圳市場監管局靈敏捕捉處置了200余起藥品風險信號,有效遏制了風險信號向藥害事件蔓延發展。

  在素有“廣東北大門”之稱的韶關樂昌市,針對農村用藥安全監管點多、線長、面廣的“痛點”,當地市場監管部門也織起一張覆蓋縣、鎮、村的三級藥品監管網,掃除監管盲區。通過完善農村藥品監督網,牢牢把握好協管員這支隊伍,為保障農村藥品質量安全提供了最基礎、最直接的安全屏障。

  據介紹,目前,縣一級,樂昌設立基層市場監管所8個,對藥品經營使用單位開展全覆蓋的日常檢查、專項整治、藥品抽檢、信息化監管等,是農村藥品監管的主要力量。鎮一級,樂昌19個鎮政府(街、辦事處)均設有一名藥品協管員,收集上報本轄區內藥品巡查的安全信息,是網格化監管的信息中轉站。村一級,215個村(居)均設有一名藥品安全協管員,對本村(居)藥品經營使用單位進行常態化巡查,摸排有可能隱藏于本村(居)的非法制售藥品等藥品違法線索,及時上報藥品質量安全隱患。

  珠海、中山

  優化營商環境 助企業走向海外

  在粵澳合作中醫藥科技產業園,公交車站以中藥“厚樸”命名,寄托著粵澳加強產業合作、振興傳統中醫藥的美好愿景。作為2011年《粵澳合作框架協議》簽署后首個落地的項目,產業園發展欣欣向榮,入駐企業159家,其中澳門企業39家,科研總部大樓、GMP中試生產大樓及研發檢測大樓已投入使用。

  “在政府資源和平臺搭建方面,我們引進廣東省藥監局聯絡辦公室、中醫藥技術與政策研究中心等,為國內外企業提供政策、技術、市場等方面的優質服務。”據粵澳合作中醫藥科技產業園副行政總裁馮準介紹,在幫助澳門企業加速進入內地市場的同時,園區充分發揮澳門作為中國與葡語國家商貿合作服務平臺的優勢,帶動中醫藥產業走向世界。目前,園區已幫助2家企業(澳門張權破痛油藥廠和石家莊以嶺藥業)的2個產品成功獲得當地藥物部門的上市批文。

  醫藥產業的高質量發展離不開優質的營商環境。今年10月,通過國家藥品監督管理局的優先審評審批程序,中山市一類創新藥“本維莫德乳膏”獲批上市。作為國家科技部“十一五”“十二五”“重大新藥創制”國家科技重大專項成果,這支小小藥膏誕生的背后,是中山市對創新型生物醫藥企業的培育和扶持。

  近年來,中山市場監管部門圍繞市委市政府關于加快轉方式調結構,實施創新驅動發展核心戰略的工作部署,對創新型生物醫藥企業進行重點幫扶,搭建生物醫藥服務平臺助推企業加快科技成果轉化。目前,中山已建成廣東省醫療器械監督檢測所中山檢測中心、廣東省藥品檢驗所中山實驗室等多個高水平醫藥服務平臺,為培育發展生物醫藥健康產業創造了有利條件。

  廣州、佛山

  提質增效 推動產業高質量發展

  作為化妝品產業大省,廣東的化妝品生產企業數量占據全國半壁江山。其中,近一半的企業分布在廣州市白云區。截至2019年10月,白云區持證化妝品生產企業1369家,約占全市四分之三、全省二分之一、全國三分之一,還擁有化妝品專業市場6個、有自主品牌的商貿企業1500余家、批零企業3000余家。

  面對數量龐大、規模參差不齊的化妝品產業集群,該如何有效監管?“打假治劣,提質增效”,白云區市場監管局用行動給出了答案。據介紹,2019年以來,該區堅持零容忍、出重拳、查大案的原則,持續開展打假治劣攻堅戰。不僅率先制定白云區打假舉報獎勵辦法,以最高50萬元重獎調動全社會打假積極性,白云區還探索建立針對出租屋、物流運輸、專業市場等3個重點領域或環節的控假管理意見。

  近兩年來,各級市場監管部門共檢查白云區企業257家次,143家企業被責令停產整改,9家企業被吊銷化妝品生產許可證。針對網售化妝品虛假宣傳、貨不對板等突出問題,白云區市場監管局創新開通全國首個政府專屬微信打假通道,目前已封停涉假微信號360余個(其中化妝品涉假微信號近60個)。截至10月,該區共查獲涉假化妝品案99宗,其中刑案28宗,刑拘40余人。

  “一手打假治劣,一手提質增效。”據白云區市場監管局相關負責人介紹,為幫助企業走上規模化、專業化、品牌化發展道路,該區先后出臺“四上”“培優”“總部”“設計”“創新”“上市”等系列惠企政策和配套政策,研究制定針對化妝品產業的專項扶持辦法,對化妝品項目、企業進行培優獎勵。2019年以來,白云區5個化妝品項目、36家次企業獲省、市、區補貼、獎勵逾1500萬元。

  在佛山,為推動化妝品產業走向高質量發展,當地市場監管部門通過創建化妝品市場安全治理示范區活動,切實督促化妝品經營企業落實主體責任,推進行業自律水平提高,普及化妝品安全消費常識,動員社會力量參與化妝品安全監督,形成市場承擔主體責任、政府實施風險監管、社會各界齊抓共管的化妝品安全治理模式。2016-2018年,全市共創建省級化妝品安全示范區11個、市級化妝品安全示范區13個。(王佳欣)

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